每周医讯回顾

兜的盖世英雄

9月26日

01.国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
9月23日，国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告。通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。（国家药品监督管理局）
02.江西省药监局进一步加强第二类医疗器械注册清理规范自查工作
9月23日，江西省药品监督管理局发布关于进一步加强第二类医疗器械注册清理规范自查工作的通知。通知要求有关医疗器械注册人（企业）结合药品安全专项整治以及严厉打击欺诈性产品专项整治各项要求，在前期已开展自查的基础上，再次对已获证产品特别是胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械等进行全面自查。重点对是否存在非医疗器械作为医疗器械注册、是否存在“高类低批”、是否存在违规添加成分、是否符合现行有关标准、产品说明书是否编写规范、是否存在虚假宣传以及夸大功效等情况进行全面自查。有关自查工作于2022年9月30日前完成并形成自查报告。（江西省药品监督管理局）
03.辽宁省药监局发布《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》
9月22日，辽宁省药监局发布《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，程序适用于辽宁省境内第二类医疗器械的首次注册申报。国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械等六种情形之一的第二类医疗器械，可以适用优先注册程序。受理部门对优先注册申请材料进行形式审查，材料齐全的，在受理意见中注明“企业申请优先注册”。（辽宁省药品监督管理局）
04.全国首家达芬奇机器人临床教育中心在天津市肿瘤医院正式成立
9月23日，全国首家达芬奇机器人临床教育中心在天津市肿瘤医院正式成立。机器人手术的特点是以微创的方式辅助复杂外科手术的智能系统。与传统手术相比，机器人手术让外科医生拥有了可变焦放大至15倍的3D高清镜头的独特视角，可以更精准的探测到肿瘤，人们印象中的传统外科手术，往往需要在患者身上留下十多厘米的刀口，术后长时间精心调理才能恢复身体机能。天津市肿瘤医院未来将以医院临床技能培训中心系统化、专业化的教学体系为基础，涵盖肺部肿瘤、食管肿瘤、胃部肿瘤、泌尿肿瘤、颌面肿瘤、妇科肿瘤等多个学科，配备行业前沿的模拟培训设施和设备，提供高度仿真的培训环境和阶梯式专业临床培训。（器械之家）
05.中检院征集细菌和病毒等病原体数字PCR定量产品研发单位9月26日，中检院发布关于征集细菌和病毒等病原体数字PCR定量产品研发单位的通知，面向全国相关科研单位及生产研发企业收集“细菌和病毒等病原体数字PCR定量产品信息调研表”。后续，中检院将根据调研情况组织发放不同病原体研究样本并开展标准化研究工作。有意向的单位将填写完成的调研表尽快发送至中检院指定邮箱，调研截止日期：2022年10月30日。（中国食品药品检定研究院）
06.上海市病毒研究院在上海交大医学院揭牌成立
9月26日，上海市病毒研究院在上海交通大学医学院举行成立大会揭牌仪式。新成立的上海市病毒研究院由上海市人民政府和上海交通大学共同建设，聘请病毒学家管轶教授担任上海市病毒研究院首任院长。研究院将整合上海交通大学医学院在病毒学相关领域的学科优势，围绕病毒演化与跨宿主传播机制、病毒相关重大疾病致病机制和病毒感染诊断治疗及转化等三大研究方向，着力打造具有国际影响力的病毒学研究创新策源地和转化高地，建设成为全球病毒学研究和转化高峰人才集聚地和培育地。（全国体外诊断网）
07.浙江省医疗器械创新服务联盟首场创新产品服务交流会召开
近日，浙江省创新服务联盟首场医疗器械创新产品服务交流会在浙江大学玉泉校区顺利召开。浙江省器械院负责人就创新服务联盟作了全面介绍，使浙大从事医疗器械研发的团队和专家更加直接、系统地了解了创新服务联盟；浙大研发团队则重点围绕植入式脑机接口、神经调控技术、肿瘤切缘诊断仪以及抗菌牙种植体等12个创新产品及技术进行了系统讲解，并提出了创新医疗器械的产品注册检验及技术审评的疑问与困难。针对问题与困惑，参会的医疗器械专业技术机构老师从检验、审评及检查等不同角度进行了分析与解答，得到了浙大研发团队的积极评价与高度赞赏。（浙江省药品监督管理局）
9月27日

01.《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）（征求意见稿）》
9月27日，北京市药监局公开征集《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）（征求意见稿）》意见，以进一步加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全、有效，指导医疗器械经营企业采购、验收、贮存、销售、追溯管理等工作。公开征集意见时间为:2022年9月27日至10月16日。（北京市药品监督管理局）
02.中检院器械所组织召开数字疗法医疗器械产品技术讨论会近日，中检院器械所(人工智能医疗器械标准化技术归口单位秘书处)组织召开数字疗法医疗器械分类界定指导原则技术研讨会。会上，中检院器械所负责人简要介绍了国内外数字疗法医疗器械的发展趋势，面临的问题，我国对该类产品监管的质量评价技术发展需求和未来的研究方向等。前期，受国家药监局医疗器械标准管理中心委托，人工智能医疗器械标准化技术归口单位秘书处起草了《数字疗法医疗器械产品分类界定指导原则》（草案）。会议主要围绕经前期研究形成的分类界定指导原则初稿进行了讨论。同时，与会代表对数字疗法医疗器械定义和下一步标准化工作技术路线进行了充分的交流并达成初步共识。（中国食品药品检定研究院）
03.第三批国家组织高值医用耗材集采产生拟中选结果，平均降价84%9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标大会召开，通过线上开标的方式产生拟中选结果。此次集采是继心脏支架、人工关节后，国家组织开展的第三批高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。此次集采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。（人民网）
9月28日

01.CMDE公开征求四项指导原则意见
9月28日，中国器审中心公开征求四项指导原则意见，分别是：《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）》、《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》、《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》、《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
02.浙江打造医学人工智能产业高地
近日，浙江海盐举行“智无限·医未来”项目推介会，推动生命健康领域科创项目招引。该次推介会发布了3个榜单将参与国家级数据库的建设，分别为“数理骨科医学数据库建设”、“盆底数据库平台建设及精准诊疗关键技术”、“卵巢癌数据库平台建设及智能诊断关键技术”。三个项目“发榜”金额累计超500万元，助力海盐打造成医学人工智能产业高地。（浙江科技厅）
03.辽宁省药监局多措并举推进第二类医疗器械注册清理规范工作
辽宁省药监局多措并举推进第二类医疗器械注册清理规范工作，包括：一是加强组织领导，深入自查清理。二是及时整改问题，消除风险隐患。三是建立长效机制，规范注册程序。四是建立联动机制，定期通报问题。（辽宁省药品监督管理局）
04.CMDE发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则
9月28日，国家药监局器审中心发布6项医疗器械产品注册审查指导原则，分别是：《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》、《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》、《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》、《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》、《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》、《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，以进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
9月29日

01.两部门：严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为日前，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。《意见》从四个方面对案件查办工作作出全面安排，要求各级药品监管部门构建职责清晰、依法有序、科学合理、衔接紧密的案件查办工作机制。《意见》要求，严格执行违法行为“处罚到人”规定，完善行刑衔接机制，全面统筹重大案件风险防控，稳步推进案件查办信息公开，及时采取有效风险控制措施，全面提高执法透明度、规范度和公信力。（国家药品监督管理局）
02.北京市药品审查中心多措施多维度推动创新服务站建设
北京市药品监督管理局拟建立药品器械创新服务站，北京市药品审查中心提前谋划、积极筹备助推创新服务站建设。中心开展创新服务意见征集活动，寻求每一位同志的思想火花。该活动采取线上模式开展，营造了创新服务氛围、开拓了思路。截至目前，共收到50条创新服务建议反馈。下一步，中心将继续建立健全创新服务站运行管理制度体系，完善服务站工作机制建设，推动创新服务站成为政企联络站点、沟通交流平台、政策输出阵地、服务指导策源地和宣传展示基地。（北京市药品监督管理局）
03.上海发布促进人工智能产业发展条例
《上海市促进人工智能产业发展条例》已由上海市第十五届人民代表大会常务委员会第四十四次会议于2022年9月22日通过，现予公布，自2022年10月1日起施行。《条例》支持相关主体开展人工智能医疗器械关键技术研发，在智能辅助诊断算法、手术定位导航、融合脑机接口等方面加强攻关突破；加强人工智能医疗器械注册审批相关指导服务，支持相关创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序；支持探索符合条件的人工智能医疗器械在临床应用中的收费模式。（动脉网）
04.国家药监局缓缴药品、医疗器械产品注册费9月29日，国家药监局发布关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告。公告称，2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。（国家药品监督管理局）
9月30日

01.阿里巴巴投资高端医疗器械研发生产商欧谱曼迪广东欧谱曼迪科技有限公司发生工商变更，新增阿里巴巴（中国）网络技术有限公司等多名股东。该公司成立于2013年，经营范围包含：从事医用电子仪器设备、医用光学器具仪器、医用高频仪器设备、内窥镜设备及医用光学影像系统的研发、生产及销售等。据其官网，欧谱曼迪是一家高端医疗器械研发生产商。（证券时报）
02.国家卫健委：中国将建120个省级区域医疗中心
国家卫健委消息，“十四五”期间，国家将支持各地建设120个左右省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向群众身边延伸，尽可能减少异地就医。今年年底前将基本完成省级区域医疗中心的规划布局，启动相关项目建设。省级区域医疗中心将聚焦重点病种和专科，按照“省市共建、网格布局、均衡配置”的工作思路，通过引导省会城市和超（特）大城市医院向资源薄弱地区输出以及加强地市现有医院建设等方式，推动优质医疗资源扩容和均衡布局，形成省域内具有辐射带动作用的医疗服务“高地”，着力解决疑难危重疾病的诊断治疗，培养临床技术骨干和学科带头人，引领区域医学技术发展。（央视新闻）
03.北京一家第三方核酸检测实验室被重罚
从北京市市场监管局网站公布的行政处罚决定书了解到，北京北基医学检验实验室有限公司因通过美团APP销售核酸检测团购券不执行政府指导价，被石景山区市场监管局罚款18.5万元。（全国体外诊断网）

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