获批FDA！微创骶髂关节植入系统可扩大适应症

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文章来源：骨未来；编辑：Jacky
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2022年12月27日，专注于解决骶骨盆解剖结构肌肉骨骼疾病的医疗器械公司SI-BONE,Inc.(纳斯达克代码：SIBN)宣布，其iFuse Bedrock Granite®植入系统获得FDA的扩大许可。该系统用于融合骶髂关节，以治疗骶髂关节功能障碍。新批准的适应症包括可与各种市售椎弓根螺钉系统棒配合使用。

#01iFuse Bedrock Granite系统获FDA许可扩大适应症

成人脊柱畸形是一个复杂的临床治疗问题，据报道腰骶固定手术失败率为24%。外科医生采用了不同的策略，包括制定术前计划以改善脊柱力线、生物制剂和下一代骨盆固定植入物，以帮助提升手术效果。SI-BONE于2022年5月引入iFuse Bedrock Granite系统，目的是解决这类手术问题。植入物通常用于固定和融合骶髂(SI)关节，并作为脊柱融合结构底部的基础支撑。

FDA的初始许可包括与单个制造商的椎弓根螺钉系统配套使用的适应症。而扩大后的许可适应症，包括与多节段脊柱融合手术中常用的各种矫形棒配合使用。扩展的适应症将允许外科医生更加自信地使用其首选技术和植入系统，并与iFuse Bedrock Granite结合使用，作为手术的基础。



▲图：iFuse Bedrock Granite植入系统
Scripps医院骨科医生Robert Eastlack医学博士说：“许多脊柱畸形患者需要更加全面的手术计划以及各种植入物解决方案，以获得最佳手术效果。通过在脊柱结构基础上使用iFuse Bedrock Granite系统，我们可以为患者提供最先进的手术技术。”

SI-BONE的CEO Laura Francis说：“自从上市以来，Granite已经成为外科医生的首选植入物，因为该系统支持将骶髂关节融合整合到患者的骨盆固定结构中。我们相信，FDA的扩大许可将会让更多的外科医生选择采用这一突破性器械。”

#02关于iFuse Bedrock Granite植入系统
iFuse Bedrock Granite系统于2022年5月获得FDA批准，适应症包括：

• 由骶髂关节破裂和退行性骶髂关节炎直接导致的骶髂关节功能障碍；
  
• 加强骨骼成熟患者骶髂关节的固定和稳定；
  
• 累及骶髂关节的急性、非急性和非创伤性骨折；
  
• 椎间盘退行性疾病(DDD)，即经患者病史和影像学研究证实的椎间盘源性背痛伴椎间盘退变；
  
• 脊椎滑脱；
  
• 创伤（即骨折或脱臼）；
  
• 椎管狭窄；
  
• 畸形或弯曲（即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸）；
  
• 脊柱肿瘤；
  
• 假关节；
  
• 先前融合失败。
  

▲图片源自官网（下同）

iFuse Bedrock Granite植入系统与iFuse Bedrock Granite植入物系统配合使用，以辅助外科医生在手术中精确定位解剖结构。

#03关于iFuse植入物

SI（Sacroiliac）关节疼痛是指由于创伤、分娩、变性、关节炎或其他病症导致的SI关节功能障碍导致的关节本身疼痛。非手术疗法的疗效不甚显著，而传统的开放式SI关节手术需要大量软组织切除以及冗杂的过程。Si-Bone开发了iFuse植入物iFuse-3D用于微创SI关节融合手术。



iFuse-3D植入物是利用最新的专利性3D打印技术实现的，其表面结构类似于天然松质骨小梁的多孔表面结构，同时表面覆盖一层机械加工的实心三角形钛等离子喷涂（TPS）涂层，通过关节内融合实现骨骼向外和向内生长。iFuse-3D是FDA批准的治疗SI关节功能障碍的唯一装置，目前，已有60多篇文章报道了iFuse种植体的安全性、有效性、生物力学和经济效益。

#04关于SI-BONE

SI-BONE公司是骶骨盆解剖结构肌肉骨骼疾病外科治疗技术的全球领导者。自2009年SI-BONE推出用于SI关节微创手术的iFuse植入物系统以来，近3000名外科医生共施行了超过75000例SI关节融合手术。2018年10月，Si-Bone完成IPO，发行每股15美元，共720万支股票，其IPO共获1.08亿美元的资金。同时，Si-Bone还发行了108万支超额配股，使其总融资达1.24亿美元。