国产康复龙头再获一张三类医疗器械证书｜动态

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文章来源：医疗器械经销商联盟

康复龙头伟思医疗
新获三类医疗器械注册证

据国家药品监督管理局消息，伟思医疗于近期获得国家药监局颁发的第三类《医疗器械注册证》。





三类医疗器械是最高级别的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

此次取得注册证的产品为Magneuro系列磁刺激仪，是一款以经颅磁刺激为原理来达到治疗目的的康复器械。




图 伟思医疗官网

经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation, TMS）是一种无创的神经调控技术，2009年已被列入全球十大医疗创新之一。

它利用脉冲磁场作用于大脑，在刺激部位的大脑皮层产生感应电流，引起神经细胞的去极化并激活大脑皮层的神经网络，影响脑内代谢和神经电活动，从而引起一系列生理生化反应，达到评估及治疗的作用。

经颅磁刺激因其无痛、非创伤的物理特性，所以在脊髓损伤、帕金森病（PD）、癫痫、缺血性卒中、精神分裂症（阴性症状）、抑郁症、强迫症、躁狂症、创伤后应激障碍（PTSD）、颅外伤后康复、卒中后康复、外周神经康复等有不错的治疗效果，特别是在失眠、抑郁症、焦虑症的治疗中有相当显著的效果。

伟思医疗表示，上述第三类《医疗器械注册证》的取得，进一步完善了公司磁刺激技术平台，丰富和延续了公司在磁刺激领域的产品布局，有利于满足多元化的市场需求，增强公司的核心竞争力。

国内市场规模将超600亿

根据Frost&Sullivan数据显示，2014～2018年，中国的康复医疗器械市场规模从115亿元增长至280亿元，年均复合增长率为24.9%，增速高于医疗器械行业整体市场，预计我国康复医疗器械市场规模将以19.1%的复合年增长率增长至2023年的670亿元。






前段时间，伟思医疗公布了2021年业绩预告，其中净利润达到1.78亿元，同比增长23.81%。从该公司持续增长的业绩中也可以看出，康复医疗市场前景十分广阔。

目前公司产品主要为电刺激类、磁刺激类、电生理类设备、耗材及配件等康复医疗器械及产品。

公司在业绩预告中表示，其自主研发的磁刺激产品已经成为公司营收第一大品类。

磁刺激产品在产后康复中也有着广泛应用。产康市场规模由2014年的9.2亿元快速增长至2018年的39.5亿元，年复合增长率高达43.9%，并预计2023年市场规模将达到144.8亿元。

当前，中国新妈妈人群以85后、90后为主，受教育程度相对较高，追求更加科学、系统的产后康复。另外，三孩政策鼓励了部分35岁以上产妇进行再生育，这一人群参与产后康复的主动性更强烈。初次生育与再生育产妇的产后康复意识增强，释放了产后康复服务需求。

相较于传统的单一电刺激，“磁电联合”能够有效提高临床治疗效率。随着2020年成功纳入《盆腔器官脱垂的中国诊治指南（2020年版）》，磁刺激将开启新一轮业绩加速。

伟思医疗是国内最早倡导“磁电联合”治疗理念的企业，具有明显的先发优势和技术壁垒。

随着“磁电联合”理念的推广，以及新产品的持续迭代，公司毛利率将有望得到进一步提升，公司议价能力、盈利能力以及市场核心地位也将更加稳固。





此外，伟思医疗还于2021年取得了外骨骼机器人3款产品的医疗器械注册证，目前已实现正式上市销售。公司内部已成立运动康复事业部，在充分调研终端市场的需求的基础上实现销售目标。

外骨骼系列产品主要面向公立医院康复科、骨科、神经内外科等科室以及康复专科医院、民营康复机构、社区康养中心等医疗及专业机构。

我国有脊髓损伤患者和脊柱裂患者约530万人，脑瘫患者约600万人，近3亿老年人口中20%有行动障碍，康复需求一旦释放，势必将推动整体市场规模较快增长。

康复赛道日渐拥堵
还需创新突破

虽然康复市场的需求巨大，但在在大赛道下，细分市场规模并不高，整个市场呈现出“大市场，小企业”的竞争格局。

究其原因，我国康复器械产品虽然种类多，但仍以仿制为主，同质化严重，技术含量低，缺乏具有自主产权的高端康复产品。

如今，康复医疗赛道也吸引了越来越多的玩家入局，伟思医疗的竞争对手也越来越多。

2021年3月31日，就在伟思医疗上市后不到一年里，翔宇医疗在科创板上市，这是一家来自河南安阳市的康复医疗企业，其实力与伟思医疗相当。

另外，还有常州钱璟康复、河南优德医疗、上海诺诚电气等一批企业正在赶赴上市的路上。

而已上市的企业中，鱼跃医疗、信隆实业、中路股份、诚益通、普门科技等多家公司布局康复器械业务，国内康复医疗器械赛道日渐拥堵，想在今后也能分得一杯羹，还需创新突破。

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