欧盟首次批准 Beyfortus (nirsevimab) 用于预防婴儿 RSV ...

空仓静定

赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）的Beyfortus(nirsevimab)已在欧盟(EU)获批，用于在新生儿和婴儿的第一个RSV季节预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病。
Beyfortus是首个也是唯一一个针对广泛婴儿人群的单剂量RSV被动免疫，包括那些出生健康、足月或早产或有特定健康状况的婴儿。
RSV是一种常见且具有高度传染性的季节性病毒，到两岁时几乎感染所有儿童。欧盟委员会是第一个授予Beyfortus批准的监管机构。


批准是基于Beyfortus临床开发项目的结果，包括MELODY III期、MEDLEY II/III期和IIb期试验，并遵循2022年9月欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的建议。
在关键MELODY疗效试验中，Beyfortus达到了其主要终点，即与安慰剂相比，单次给药后至第151天（典型的RSV季节），由RSV引起的医疗护理下呼吸道感染(LRTI)的发生率降低74.5%（95%CI 49.6，87.1；p<0.001）。
在MEDLEY II/III期试验中，Beyfortus也表现出与Synagis（帕利珠单抗）相当的安全性和耐受性特征，组间治疗后出现的不良事件(TEAE)或治疗后出现的严重不良事件(TESAE)的发生率相似。
RSV是LRTI最常见的病因，包括婴幼儿毛细支气管炎和肺炎。它也是所有婴儿住院的主要原因。在全球范围内，2019年约有3300万例急性下呼吸道感染病例，导致300万例以上住院，据估计，5岁以下儿童有26300例住院死亡。2017年，全球RSV相关直接医疗费用（包括医院、门诊和随访护理）估计为48.2亿欧元。


关于Beyfortus
Beyfortus是一种长效抗体，设计用于所有婴儿从出生到第一个RSV季节单次接种预防RSV疾病，由赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发。
Beyfortus通过抗体为新生儿和婴儿提供直接的RSV保护，以帮助预防RSV引起的LRTI。单克隆抗体不需要激活免疫系统来帮助提供及时、快速和直接的疾病保护。Beyfortus的推荐剂量为体重<5 kg的婴儿单次肌内注射50 mg，体重≥5 kg的婴儿单次肌内注射100 mg。
Beyfortus已在欧盟获得上市许可，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV季节出生后的RSV下呼吸道疾病。
Beyfortus还被全球多家监管机构授予促进加速发展的指定。
其中包括国家药品监督管理局中国药品审评中心的突破性疗法认定；
美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定；
欧洲药品管理局(EMA)优先级医疗计划授予的准入；
由英国药品和保健品管理局认定的有前景的创新药物；
并由日本医学研究和开发机构(AMED)在促进儿科新药开发的药物选择项目下被命名为“优先开发的药物”。
在EMA加速评估程序下评价Beyfortus的安全性和疗效。

马小东

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